企业信息

    上海沙格企业管理咨询有限公司

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  • 公司认证： 营业执照已认证
  • 企业性质：有限责任公司
    成立时间：2006
  • 公司地址： 上海市 浦东新区 上海市金山区石化地区松南支路48号-826座
  • 姓名： 陈女士
  • 认证： 手机未认证 身份证未认证 微信未绑定

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    医疗器材CE认证，信赖沙格企管，售后有**

  • 所属行业：农机 畜牧业机械 卫生消毒/医用器械
  • 发布日期：2019-07-10
  • 阅读量：117
  • 价格：1.00 元/个 起
  • 产品规格：不限
  • 产品数量：不限
  • 包装说明：不详
  • 发货地址：上海浦东  
  • 关键词：医疗器材CE认证

    医疗器材CE认证，信赖沙格企管，售后有**详细内容

    沙格企管自成立起一直专注医疗器材CE认证、FDA注册等产品生产，公司拥有多条FDA认证、自由销售证书xbbe2n生产线，目前已成为TGA认证行业整套解决方案服务商。

    上海沙格企业管理咨询有限公司自2006-01-05年进入医疗器材CE认证哪家好些领域以来，一贯坚持追求先进的生产技术、优质的医疗器材UDI产品质量和完善的客户服务。经过多年来的不懈努力,沙格企管目前正以一家多元化、创新化、国际化的企业形象服务广大消费者，被誉为中国有潜力的医疗器材欧洲注册行业的常青树。 延伸拓展 产品详情：4.医疗器材CE认证过程：准备和提交技术文件是步。监管步骤的前几步决定了是否需要一个公告机构来审查器材的技术文件或者设计文档，以及您提交的所有信息。CE认证过程的基本步骤如下：1．确定您的医疗器材产品适用于哪个欧盟指令：医疗器材指令（MDD），体外诊断装置指令（IVDD），或者有源植入式医疗器材指令（AIMDD）2．确定您器材的分类：I类（非灭菌，非测量），I类（灭菌，测量），IIa类，IIb类，或者III类。3．完成质量管理体系（QMS）。I类（非灭菌，非测量）的医疗器材除外。4．为您的器材准备好技术文件（I类，IIa，IIb）或者设计文档（III类）。5．选择一个授权代表（EC REP）。6．除非您的器材是属于I类（非灭菌，非测量），不然您需要通过一家公告机构对您的质量管理体系以及技术文件（或者设计文档）进行审厂。7．当您顺利完成公告机构的审厂后，您将收到欧盟CE认证的证书（和一张ISO 13485的证书，根据选定的合格评定程序）。8．准备好符合性声明（DoC）它声明您的器材符合适当的指令。在开始写技术文件之前确定合适的器材分类是很重要的。例如，您可能需要包含详细说明的临床数据和测试报告，这取决于您的器材的风险级别。如果您有一个低风险的器材，您的技术文件将会有更少的需求。

    上海沙格企业管理咨询有限公司一贯秉承“以人为本，以质量求生存，以技术求发展，以市场为导向”的医疗服务宗旨，注重技术，保证质量，强调服务，讲究诚信，赢得了社会的**以及群众的欢迎。更多医疗器材UDI服务详情资讯，敬请关注我们的官网：

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    欢迎来到上海沙格企业管理咨询有限公司网站， 具体地址是上海市浦东新区上海市金山区石化地区松南支路48号-826座，老板是虞素芳。 主要经营MDSAP认证、FAD认证、CE欧盟认证、TGA认证、医疗器材UDI。 单位注册资金单位注册资金。 我公司在机械产品领域倾注了无限的热忱和激情，公司一直以客户为中心、以客户价值为目标的理念、以品质、服务来赢得市场，衷心希望能与社会各界合作，共创成功，共创辉煌，携手共创美好明天！