欧盟审核认证欧盟代表|自由销售证书|就选沙格企管

沙格企管自成立起一直专注欧盟代表、自由销售证书等产品生产，公司拥有多条FDA验厂、TGA注册xbbe2n生产线，目前已成为医疗器材UDI行业整套解决方案服务商。

产品说明 详情说明：5.MDSAP认证该怎么做？2012年新加坡国际医疗器材论坛（IMDRF）会议上，提出了医疗器材单一审核程序（MDSAP认证）的议题；随后，为了推进MDSAP认证，确定了工作小组，制定相应的具体指南文件。那么，什么是MDSAP认证？实施MDSAP认证对医疗器材制造商又有哪些潜在的优势？以及在经历了三年试点期（Pilot Program）后，各国对于执行此程序的态度又是如何呢？今天就和大家聊一聊你所不知道的医疗器材单一审核程序（MDSAP认证）。1.什么是MDSAP？医疗器材单一审核程序（MDSAP）是允许对医疗器材制造商的质量管理体系实施单一法规审核，满足多个监管管辖区域的要求的程序。根据MDSAP的要求，由参与的监管机构认可的审核组织实施审核。此程序的主要任务是：共同利用监管资源，管理一个高效、有效和可持续的单一审核方案，重点是对医疗器材制造商的监督。参与国：澳大利亚，加拿大，巴西，美国，日本，世界卫生组织（WHO）以及欧盟（EU）；其中WHO和EU为管方观察员。2.MDSAP认证需要满足的要求：设计和开发以确保单一审核的医疗器材单一审核程序审核过程 （MDSAP），提供有效而*的覆盖；医疗器材-质量管理体系-监管目的要求（ISO 13485：二016），澳大利亚**产品（医疗器材）条例符合性评估程序的质量管理体系要求（TG（MD）R Sch3），巴西良好生产规范（RDC ANVISA 16／2013），医疗器材和体外诊断试剂生产控制和质量控制的日本标准条例 （MHLW Ministerial Ordinance No. 169），质量体系法规 （21 CFR Part 820）的要求以及参与MDSAP程序的医疗器材监管机构的特殊要求。3.MDSAP认证为医疗器材制造商带来潜在优势；MDSAP认证试点期望提高审核结果的可预见性通过：a. 增强审核组织认可标准；b. 由参与的监管机构监督审核组织；c. 使用标准的MDSAP审核模式；d. 使用客观标准对任何不合格情况进行分级；e. 使用标准报告模板报告审核结果。 产品价格：1 产品开发公司： 产品类型： 售后服务地区： 产品链接/page54